※初出掲載 （2025.09.09）
※追記更新 （2025.09.10）
9/8付で米国FDAから「Classification Categories for Certain Supplements Under BsUFA III」と題する最終ガイダンスが発出されています。
『本ガイダンスは、公衆衛生サービス法（Public Health Service Act ：PHS Act）に基づくバイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認申請に提出された初回および再提出の事前承認補足資料の分類カテゴリーA、B、C、D、E、およびFについて、申請者への推奨事項を示すものです。2022年バイオシミラーユーザーフィー改正法（BsUFA III）に関連するコミットメントレターには、これらの補足資料の分類カテゴリーと、それに関連する審査目標が示されています。本ガイダンスは、申請者が提出する補足資料の適切な分類カテゴリーと審査目標日を特定できるようにするためのものです。本ガイダンスは、2023年8月11日に発行された同名のガイダンス案を最終決定し、これに代わるものです。』
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/170906/download
【9/10付追記更新】
9/9付のRAPSが「Biosimilars: FDA finalizes supplement classification guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/9/biosimilars-fda-finalizes-supplement-classificatio
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