※追記更新（2018.06.13）
6/4付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed modernization of FDA’s drug review office」が公開されています。
また、同日付でCDER部長Janet Woodcock氏のFDA Voice「FDA Proposes Process Modernization to Support New Drug Development」がアップされています。
新薬開発の近代化に向けてといった内容です。
また、これに伴い、6/4付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご参照ください。
●FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed modernization of FDA’s drug review office」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609647.htm
●CDER部長Janet Woodcock氏FDA Voice「FDA Proposes Process Modernization to Support New Drug Development」
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/fda-proposes-process-modernization-to-support-new-drug-development/
●6/4付RAPS「CDER Director Details Plans to Modernize OND」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/cder-director-details-plans-to-modernize-ond
【6/13付追記更新】
6/12付のin-Pharma Technologist.comが「FDA targets 20% efficiency gain from rejig of drug review office」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/06/12/FDA-targets-20-efficiency-gain-from-rejig-of-drug-review-office
6/4付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed modernization of FDA’s drug review office」が公開されています。
また、同日付でCDER部長Janet Woodcock氏のFDA Voice「FDA Proposes Process Modernization to Support New Drug Development」がアップされています。
新薬開発の近代化に向けてといった内容です。
また、これに伴い、6/4付のRAPSが記事に取り上げています
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご
●FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed modernization of FDA’s drug review office」
https://www.fda.gov/
●CDER部長Janet Woodcock氏FDA Voice「FDA Proposes Process Modernization to Support New Drug Development」
https://blogs.fda.gov/
●6/4付RAPS「CDER Director Details Plans to Modernize OND」
https://www.raps.org/news-and-
【6/13付追記更新】
6/12付のin-Pharma Technologist.comが「FDA targets 20% efficiency gain from rejig of drug review office」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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