EU-GMP/Annex 16におけるIPC逸脱時のQP出荷の可能性

9/1付のECA/GMP Newsが「Is QP Release possible after deviating In-Process Controls?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「工程内管理から逸脱した場合、QPの出荷は可能か?」といったところでしょうか。

Annex 16のQP出荷に関する質疑応答です。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-qp-release-possible-after-deviating-in-process-controls

 

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