1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課から「「ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」に関する御意見の募集について 」と題して、ICH Q12のパブコメが開始通知が発出されました。
締め切りは、本年7/30(月)必着となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに本ガイドライン案等をご参照ください。
●パブコメ通知のウェブサイト
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170321&Mode=0
●募集要領
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000169387
●御意見送付用テンプレート（Excelダウンロード）
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000169388
●ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000169389
●ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）（英語版）
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000169390
なお、ICH Q12関連資料については、PMDAの下記URLにも掲載されています。 https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0041.html
締め切りは、本年7/30(月)必着となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに本ガイドラ
●パブコメ通知のウェブサイト
http://search.e-gov.go.jp/
●募集要領
http://search.e-gov.go.jp/
●御意見送付用テンプレート（Excelダウンロード）
http://search.e-gov.go.jp/
●ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）
http://search.e-gov.go.jp/
●ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）（英語版）
http://search.e-gov.go.jp/
なお、ICH Q12関連資料については、PMDAの下記URLにも掲載されて
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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