5/28付でECから「Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products」と題する対案書が発出されています。
政策としてのEU圏内でのジェネリック医薬品及びバイオシミラー製造促進に向けた提案書のようです。
また、これに伴い、5/29付のRAPSが「European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing」と題する記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの提案書並びにニュース記事をご参照ください。
●5/28付EC「Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462
●5/29付RAPS「European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/european-commission-aims-to-boost-generic-biosimi
政策としてのEU圏内でのジェネリック医薬品及びバイオシミラー
また、これに伴い、5/29付のRAPSが「European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing」と題する記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの提案書並びにニュース
●5/28付EC「Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products」
https://ec.europa.eu/docsroom/
●5/29付RAPS「European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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