※初出掲載 （2025.08.19）
※追記更新 （2025.08.20）（2025.10.27）
8/18付で米国FDAから「Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical Development」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
腫瘍治療用放射性医薬品：臨床開発中の投与量最適化に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/188270/download
【8/20付追記更新】
8/19付のRAPSが「Radiopharmaceuticals: FDA draft guidance offers tailored approach for optimizing dose」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/8/Radiopharmaceuticals-FDA-draft-guidance-offers-tai
【10/27付追記更新】
10/24付のRAPSが「Drugmakers seek greater leeway in radiopharmaceutical dosing guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/drugmakers-seek-greater-leeway-in-radiopharmaceuti
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