※追記更新（2018.05.24）
5/22付でEMAから「Report - CAR-T cell therapy registries workshop」と題して、CAR-Tに関するワークショップ報告が公開されています。
合せて、追補1と2（内容的にGMP Platform読者にはあまり関係しないように思います）も公開されています。
また、本件に絡んで、5/22付のRAPSが「EMA Report Makes Recommendations for CAR-T Patient Registries」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの報告並びにニュース記事をご参照ください。
●報告「Report - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/05/WC500249247.pdf
●追補「Appendix 1: Proposed data elements relating to efficacy and to safety - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/05/WC500249248.pdf
●追補「Appendix 2: Agenda and Participants - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/05/WC500249249.pdf
●5/22付RAPS「EMA Report Makes Recommendations for CAR-T Patient Registries」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ema-report-makes-recommendations-for-car-t-patient
【5/24付追記更新】
5/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Offers Suggestions for Improving Patient Registry Use in CAR T-cell Evaluations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186942-ema-offers-suggestions-for-improving-patient-registry-use-in-car-t-cell-evaluations
5/22付でEMAから「Report - CAR-T cell therapy registries workshop」と題して、CAR-Tに関するワークショップ
合せて、追補1と2（内容的にGMP Platform読者にはあまり関係しないように思います）
また、本件に絡んで、5/22付のRAPSが「EMA Report Makes Recommendations for CAR-T Patient Registries」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの報告並びにニュース記
●報告「Report - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●追補「Appendix 1: Proposed data elements relating to efficacy and to safety - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●追補「Appendix 2: Agenda and Participants - CAR-T cell therapy registries workshop」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●5/22付RAPS「EMA Report Makes Recommendations for CAR-T Patient Registries」
https://www.raps.org/news-and-
【5/24付追記更新】
5/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Offers Suggestions for Improving Patient Registry Use in CAR T-cell Evaluations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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