5/21付で英国MHRAから「Common issues identified during clinical trial applications」と題する治験申請に関わる共通課題といったガイダンスの更新が通知されています。
迅速な手続き等のためとして、治験申請に関わる諸問題を以下のタイプ別に仕分けしています。
・Common issues: Validation（ここでは必要文書の確認といった意味で使われているようです）
・Common issues: Non-Clinical
・Common issues: Clinical
・Common issues: Pharmaceutical
・Useful Resources
開発関係者並びに申請薬事関係者にあっては、下記URL（以前と同じです）のウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/common-issues-identified-during-clinical-trial-applications
迅速な手続き等のためとして、
・Common issues: Validation（
・Common issues: Non-Clinical
・Common issues: Clinical
・Common issues: Pharmaceutical
・Useful Resources
開発関係者並びに申請薬事関係者にあっては、下記URL（
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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