EMA／ウェブサイト「Development of a reflection paper on the use of external controls for evidence generation in regulatory decision-making - Scientific guideline」の更新（2025年7月25日付）
7/25付でEMAから「Draft Concept Paper on the Development of a Reflection Paper on the Use of External Controls for Evidence Generation in Regulatory Decision-Making」と題するドラフトコンセプトペーパーが発出されています。
規制上の意思決定におけるエビデンス生成のための外部統制の活用に関するリフレクションペーパー作成に関するドラフトコンセプトペーパーです。
また本件に伴い、ウェブサイト「Development of a reflection paper on the use of external controls for evidence generation in regulatory decision-making - Scientific guideline」が更新されています。
また、本件について、7/25付のRAPSが「EMA proposes reflection paper on using external controls to generate evidence」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトコンセプトペーパー、ウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトコンセプトペーパー「Draft Concept Paper on the Development of a Reflection Paper on the Use of External Controls for Evidence Generation in Regulatory Decision-Making」
- ウェブサイト「Development of a reflection paper on the use of external controls for evidence generation in regulatory decision-making - Scientific guideline」
- 7/25付RAPS「EMA proposes reflection paper on using external controls to generate evidence」
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