※初出掲載 （2025.07.28）
※追記更新 （2025.07.29）
2024年7/23付Platformトピック「EDQM／EPにおける製薬用水モノグラフ３点のパブコメ」としてお伝えした“EPにおける製薬用水”のモノグラフですが、2025年7/25付のGMP Verlagが「Ph. Eur: Revised Monographs on Pharmaceutical Water」と題して、改訂が最終化された記事を掲載しています。
改訂モノグラフは以下の3点です。
・Water for injection (0169)
・Purified Water (0008)
・Total organic carbon in water for pharmaceutical use (2.2.44)
EDQMによると、最も注目すべき変更点は、「注射用水」モノグラフにおいて、従来の酸化性物質試験が、より高感度で非選択的なTOC試験に置き換えられたことです。
インド、日本、米国の薬局方との国際調和に向けた重要な一歩と言えます。
なお、改訂版テキストはPh. Eur. 12.3（2026年1月）に掲載され、2026年7月1日に発効します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ph-eur-revised-monographs-on-pharmaceutical-water
【7/29付追記更新】
7/28付のECA/GMP Newsが「EDQM publishes three revised Texts on Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/edqm-publishes-three-revised-texts-on-pharmaceutical-water
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