7/21付のECA/GMP Newsが「Shocking Conditions at Indian pharmaceutical Manufacturer」と題する記事を掲載しています。
米国FDAによるインド製造所に対するWarning Letterです。
驚愕の汚さです。
完成医薬品および包装資材の保管エリアに生きたげっ歯類や鳥類が生息していること
壁、床、資材に動物の糞や羽毛が付着していること
製造設備の天井や、開放型タンクおよび充填ライン付近の壁に、黒くカビのような堆積物が付着していること
製造エリアに昆虫が生息していること
開放型アクセスドア付近に野良犬がいること
製造資材が汚れた容器に入ったまま屋外に保管されていること
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-warning-letter-statistics-on-medical-devices-in-the-past-fiscal-year
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント