米国FDA／BsUFA IIIに基づくバイオシミラーに関するスポンサーまたは申請者との正式会議開催のための最終ガイダンス

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7/18付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。

BsUFA IIIに基づき、バイオシミラーに関するスポンサーまたは申請者との正式な会議開催のためのガイダンスです。

また本件について、7/17付のRAPSが「FDA finalizes guidance for efficient biosimilars meetings, per BsUFA III」が記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

最終ガイダンス「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products」
https://www.fda.gov/media/113913/download
7/18付RAPS「FDA finalizes guidance for efficient biosimilars meetings, per BsUFA III」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/FDA-finalizes-guidance-for-efficient-biosimilars-m

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