※初出掲載 （2025.07.08）
※追記更新 （2025.07.09）（2025.07.10）（2025.07.10）（2025.07.29）（2025.08.14）（2025.09.17）
7/7付でPIC/S本部から「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 4 on Documentation, Annex 11 on Computerised Systems and on the new Annex 22 on Artificial Intelligence of the PIC/S and EU GMP Guides」と題するニュースが発行されています。
PIC/SおよびEU GMPガイドの第4章（Documentation(文書化)）、附属書11（Computerised Systems(コンピュータ化システム)）、および新たな附属書22（Artificial Intelligence(人工知能)）の改訂に関する関係者合同パブコメを開催するようです。
協議期間は2025年7月7日から2025年10月7日までの3か月間とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュースならびにドラフトガイドラインを参照ください。
- News「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 4 on Documentation, Annex 11 on Computerised Systems and on the new Annex 22 on Artificial Intelligence of the PIC/S and EU GMP Guides」
- 「Draft guidelines: Revised Chapter 4 - Documentation」
- 「Draft guidelines: Revised Annex 11 - Computerised systems」
- 「Draft guidelines: New annex 22 - Artificial intelligence」
【7/9付追記更新】
7/7付でECから「Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22」と題して、EU-GMP Annexとしてのパブコメ開始が通知されています。
上記のPIC/Sによるアナウンス内にもあるように、EU-GMPとPIC/S GMP同時のパブコメ開始で、結果としては、同時改訂になるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知サイトをご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en
【7/9付追記更新】
7/8付のGMP Verlagが「EU GMP Guide: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22」と題して、ECのパブコメについて記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-guide-chapter-4-annex-11-and-new-annex-22
【7/10付追記更新】
7/9付のECA/GMP Newsが「Drafts of EU GMP Guideline Annex 11, Annex 22 and Chapter 4 released for comment」と題して、ECのパブコメについて記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/drafts-of-eu-gmp-guideline-annex-11-annex-22-and-chapter-4-released-for-comment
【7/10付追記更新】
7/9付のRAPSが「European Commission proposes on updated GMP guidelines for AI」と題して、ECのパブコメについて記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/European-Commission-proposes-on-updated-GMP-guidel
【7/29付追記更新】
7/28付のECA/GMP Newsが「EMA: Chapter 4 - new Requirements for GMP Documentation?」および「Annex 11 Draft - First Analysis」と題して、ECのパブコメについての追加記事2点を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの2点のニュース記事をご参照ください。
- 「EMA: Chapter 4 - new Requirements for GMP Documentation?」
- 「Annex 11 Draft - First Analysis」
【8/14付追記更新】
8/13付でオーストラリアTGAから「Have your say on updates to Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines」と題して、PIC/S GMPと合せてのパブコメ開始が通知されています。
PIC/Sへは規制当局TGAとしての加盟ですが、そのGMP適用については国民に問いかけるというスタイルなんですね。
そのためか、PIC/S GMPの改訂に際してのバージョンアップは他国より遅いんですよね。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/news/news/have-your-say-updates-good-manufacturing-practice-gmp-guidelines
【9/17付追記更新】
8/6付のPharmaceutical Onlineが「EMA Issues Revised Annex 11, New Annex 22, And Associated Documents On Data Governance」についての抄録を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ema-issues-revised-annex-new-annex-and-associated-documents-on-data-governance-0001
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