6/23付で米国FDAがウェブサイト「CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits」を更新しています。
そのタイトルどおり、「ニトロソアミン不純物許容摂取量」に関するサイトです。
また本件について、6/24付のRAPSが「FDA extends deadline for nitrosamine testing submissions」と題して記事に取り上げています。
今回の更新通知は、ニトロソアミン試験の提出期限を延長するというもので、
『承認医薬品中のニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の試験について、2025年8月1日の期限を守れない製薬会社に対し、試験実施期間を延長すると発表しました。
製薬会社は、この延長期間中に進捗状況報告書を提出する必要があります。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにニュース記事ご参照ください。
- 6/23付米国FDA「CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits」
- 6/24付RAPS「FDA extends deadline for nitrosamine testing submissions」
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