6/23付で米国FDAから「Q1 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
ICH Q1「原薬と製剤の安定性試験」に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/187161/download
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