※追記更新（2018.05.01）
※追記更新（2018.05.03）
※追記更新（2018.06.06）
2017年1/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／複数品目製造施設におけるコンタミリスクの Q&A」としたお伝えした、「Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitiesのQ&A」が、EMAから4/27付で更新通知されています。
タイトル自身は、「Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities」と長いものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新Q&Aをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf
ちなみに、本ガイドライン及びQ&Aに関しては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
・2017年3/22付トピック「Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクに関するニュース記事」
・2017年3/15付トピック「英国MHRA／Inspectorate Blog: Shared Facilities におけるクロスコンタミリスク」
・2017年1/10付（追記更新あり）トピック「EMA／複数品目製造施設におけるコンタミリスクの Q&A」
【5/1付追記更新】
何がアッブデートされたのか、チェックしておりませんが、4/30付でEMAから上記でお伝えした「Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) 」が更新通知されています。
正確に言えば、アップデートされていると言うよりも、4/27付の更新通知が無くなっているので、置き換えられていると言うべきかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URL（上記と同一です）の更新Q&Aをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf
【5/3付追記更新】
5/2付のGMP Publishingが「Finally: EMA’s Q&A on Health-Based Exposure Limits was published」と題して記事に取り上げています。
結構キチンと書いてあります（と言ったら失礼か？）。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-qa-pde-guideline.html
【6/6付追記更新】
6/6付のECA/GMP Newsが「EMA publishes final Q&A Document on the use of PDE (HBEL) Values」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-final-q-a-document-on-the-use-of-pde-hbel-values
※追記更新（2018.05.03）
※追記更新（2018.06.06）
2017年1/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／
タイトル自身は、「Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities」と長いものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新Q&Aをご参照くだ
http://www.ema.europa.eu/docs/
ちなみに、本ガイドライン及びQ&Aに関しては、以下のようなG
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
・2017年3/22付トピック「Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクに関するニュース記事」
・2017年3/15付トピック「英国MHRA／Inspect
・2017年1/10付（追記更新あり）トピック「EMA／
【5/1付追記更新】
何がアッブデートされたのか、チェックしておりませんが、4/
正確に言えば、アップデートされていると言うよりも、4/27付
関係者及び興味のある方は、下記URL（上記と同一です）の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/
【5/3付追記更新】
5/2付のGMP Publishingが「Finally: EMA’s Q&A on Health-Based Exposure Limits was published」と題して記事に取り上げています。
結構キチンと書いてあります（と言ったら失礼か？）。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【6/6付追記更新】
6/6付のECA/GMP Newsが「EMA publishes final Q&A Document on the use of PDE (HBEL) Values」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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