6/5付で米国FDAから「M11 Technical Specification: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
ICH M11のパブコメ開始です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/186814/download
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