6/4付として米国FDAから「CVM GFI #287 - Raw Data for Safety and Effectiveness Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
安全性と有効性の研究のための生データに関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、本邦の企業にも関係すると思われるため、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177901/download
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