4/23付のMED DEVICE ONLINEが「A Simplified, Five-Step Approach To Applying FDA's Human Factors Guidance」と題して、“human Factor”に関する抄録を掲載しています。
ベースとなっているのは、2016年2/3付の米国FDA発出の企業及びFDAスタッフ向けガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」です。
医療機器関係者にあっては、下記URLsの抄録及びガイダンスをご参照ください。
●本抄録のURL
https://www.meddeviceonline.com/doc/a-simplified-five-step-approach-to-applying-fda-s-human-factors-guidance-0001
●米国FDAの本ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf
関連抄録としては、2017年9/20付GMP Platformトピック「医療機器開発にはAccessibility を組み込んで！」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
ベースとなっているのは、2016年2/3付の米国FDA発出の
医療機器関係者にあっては、下記URLsの抄録及びガイダンスを
●本抄録のURL
https://www.meddeviceonline.
●米国FDAの本ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
関連抄録としては、2017年9/20付GMP Platformトピック「医療機器開発にはAccessibi
興味のある方は、合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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