9/15付のMED DEVICE ONLINEが「Incorporating Accessibility Into Medical Device Design」と題して、“human Factor”と“usability”に関する抄録を掲載しています。
ベースとなっているのは、2016年2/3付の米国FDA発出の企業及びFDAスタッフ向けガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」です。
医療機器関係者にあっては、下記URLsの抄録及びガイダンスをご参照ください。
●本抄録のURL
https://www.meddeviceonline.com/doc/incorporating-accessibility-into-medical-device-design-0001
●米国FDAの本ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf
ちなみに、9/20付GMP Platformトピック「英国MHRA／医療機器Human FactorsとUsabilityガイダンス発出」として、英国MHRAによる“human Factor”と“usability”に関するガイダンス発出を紹介しています。
合せてお読み頂ければ、英国との相違も含めて理解できるものと思います。
ベースとなっているのは、2016年2/3付の米国FDA発出の
医療機器関係者にあっては、下記URLsの抄録及びガイダンスを
●本抄録のURL
https://www.meddeviceonline.
●米国FDAの本ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
ちなみに、9/20付GMP Platformトピック「英国MHRA／医療機器Human FactorsとUsabilityガイダンス発出」として、
合せてお読み頂ければ、
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