※初出掲載 （2025.05.29）
※追記更新 （2025.06.02）
5/28付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」と題す最終ガイダンスおよび「Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
前者の最終ガイダンスは「医療機器申請に関するフィードバックとミーティングの依頼：Q-Submissionプログラム」、後者のドラフトガイダンスは「医療機器Q-Submission用電子申請テンプレート」となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
- ドラフトガイダンス「Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions」
【6/2付追記更新】
5/30付のRAPSが「FDA final guidance adds more details to Q-Sub program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/FDA-final-guidance-adds-more-details-to-Q-Sub-prog
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント