EMA/欠品緩和と予防計画に関するガイドライン等(2025年5月13日付)
5/13付でEMAからEuropean Shortages Monitoring Platform (ESMP)関係の更新文書等が多数発出されています。
また本件について、5/15付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates Q&A on drug shortage platform’s submission and reporting requirements」と題して記事に取り上げています。
また、5/16付のGMP Verlagが「EMA: FAQs on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP)」と題して記事に取り上げています。
あくまでEU圏内での欠品問題ですが、本邦にも参考にできる点があるかもしれませんので、薬業界における情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの新規ならびに更新通知等をご参照ください。
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) essentials: Industry and network reporting requirements」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Informational brief」
- 5/13付EMA「Frequently asked questions on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP)」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): Implementation guide for national competent authorities」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) User guide for national competent authorities」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) User guide for marketing authorisation holders」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): Marketing authorisation holder reporting templates」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): Implementation guide for marketing authorisation holders」
- 5/13付EMA「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): National competent authority reporting templates」
- 5/15付RAPS/Euro Roundup「EMA updates Q&A on drug shortage platform’s submission and reporting requirements」
- 5/16付GMP Verlag「EMA: FAQs on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP)」
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