※追記更新（2018.04.21）
※追記更新（2018.04.28）
4/19付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers」と題して、ICH Q7のQ&Aが企業向け最終ガイダンスとして発出されています。
EUでは2015年8月に、日本では2016年3月にstep 5として公式発出されていますので、かなり遅い対応と言えます。
筆者の個人的感覚で申し訳ありませんが、一般的に米国はICHのQシリーズ対応は遅いように思えます。
既に日本で発出されたものを、わざわざ見る方も居ないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
当該ガイダンスは、下記URLから閲覧可能です。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605076.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、4/19付のRAPSが「FDA Finalizes ICH Q7 Questions and Answers on GMPs for APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-finalizes-ich-q7-questions-and-answers-on-gmps
【4/21付追記更新】
4/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance on API Good Manufacturing Practices Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186507-fda-issues-final-guidance-on-api-good-manufacturing-practices-guidelines
【4/28付追記更新】
4/27付The QMN Weekly Bulletin「FDA Issues Final Guidance on API Good Manufacturing Practices Guidelines」と題して記事に取り上げています。
上記DailyニュースのWeekly版ですが、若干ボリュームが多くなって記されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186586-fda-issues-final-guidance-on-api-good-manufacturing-practices-guidelines
※追記更新（2018.04.28）
4/19付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers」と題して、ICH Q7のQ&Aが企業向け最終ガイダンスとして発出されています。
EUでは2015年8月に、日本では2016年3月にstep 5として公式発出されていますので、かなり遅い対応と言えます。
筆者の個人的感覚で申し訳ありませんが、一般的に米国はICHの
既に日本で発出されたものを、
当該ガイダンスは、下記URLから閲覧可能です。
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、4/19付のRAPSが「FDA Finalizes ICH Q7 Questions and Answers on GMPs for APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【4/21付追記更新】
4/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance on API Good Manufacturing Practices Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/28付追記更新】
4/27付The QMN Weekly Bulletin「FDA Issues Final Guidance on API Good Manufacturing Practices Guidelines」と題して記事に取り上げています。
上記DailyニュースのWeekly版ですが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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