4/16付で米国FDAから「Model-Informed Drug Development Pilot Program」と題する、新たなパイロットプログラムが通知されています。
「MIDDアプローチは、開発における医薬品のリスクとベネフィットのバランスをとるために、さまざまな定量的手法を使用するものであり、上手く活用することで、臨床試験の効率を向上させ、規制の成功の確率を高め、専属的な試験がない場合に薬剤投与／療法の個別化を最適化することができる」としています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのMIDDウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm600311.htm
また、パイロットプログラム発進に伴い、本4/16付のRAPSが「Model-Informed Drug Development: Details on FDA Pilot Project」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等がより理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/model-informed-drug-development-details-on-fda-pi
「MIDDアプローチは、
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのMIDDウェブ
https://www.fda.gov/Drugs/
また、パイロットプログラム発進に伴い、本4/16付のRAPS
合せてお読み頂ければ、背景等がより理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
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