米国FDA/組織・役割・システムの説明資料の公開

2018/04/17 ニューストピックス

4/16付で米国FDAから多数の説明資料が公開されています。
ほとんどは、FDAの組織・役割・システムの説明であり、レギュレーションとして直接関係するものはなさそうですが、興味のある方は、下記URLsの資料をご参照ください。
 
ちなみに、最初の「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」は、FDA概要といった感じです。

●「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM603834.pdf

●「Collecting Patient Experience Data: How You Can Best Help FDA
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604536.pdf

●「Supporting Rare Disease Drug Development: CDERs Rare Diseases Program
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604537.pdf

●「Understanding the Needs of CDER Drug Review Divisions
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604538.pdf

●「What CDER Can and Cant Do
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604540.pdf

●「Rocking the Docket
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604541.pdf

●「Externally-Led Patient-Focused Drug Development (PFDD) Meetings
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604543.pdf

●「FDA Patient Affairs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604544.pdf

●「Office of Health and Constituent Affairs: Patient Representative Program
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604545.pdf

●「CBER Patient Engagement
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604546.pdf

●「Learn from the Pros - Platelet Disorder Support Association (PDSA)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604547.pdf

●「Learn from the Pros - Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604548.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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