米国FDA/組織・役割・システムの説明資料の公開

4/16付で米国FDAから多数の説明資料が公開されています。
ほとんどは、FDAの組織・役割・システムの説明であり、レギュレーションとして直接関係するものはなさそうですが、興味のある方は、下記URLsの資料をご参照ください。
 
ちなみに、最初の「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」は、FDA概要といった感じです。

●「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM603834.pdf

●「Collecting Patient Experience Data: How You Can Best Help FDA
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604536.pdf

●「Supporting Rare Disease Drug Development: CDERs Rare Diseases Program
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604537.pdf

●「Understanding the Needs of CDER Drug Review Divisions
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604538.pdf

●「What CDER Can and Cant Do
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604540.pdf

●「Rocking the Docket
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604541.pdf

●「Externally-Led Patient-Focused Drug Development (PFDD) Meetings
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604543.pdf

●「FDA Patient Affairs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604544.pdf

●「Office of Health and Constituent Affairs: Patient Representative Program
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604545.pdf

●「CBER Patient Engagement
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604546.pdf

●「Learn from the Pros - Platelet Disorder Support Association (PDSA)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604547.pdf

●「Learn from the Pros - Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604548.pdf
 

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