4/16付で米国FDAから多数の説明資料が公開されています。
ほとんどは、FDAの組織・役割・システムの説明であり、レギュレーションとして直接関係するものはなさそうですが、興味のある方は、下記URLsの資料をご参照ください。
ちなみに、最初の「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」は、FDA概要といった感じです。
●「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM603834.pdf
●「Collecting Patient Experience Data: How You Can Best Help FDA」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604536.pdf
●「Supporting Rare Disease Drug Development: CDER’s Rare Diseases Program」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604537.pdf
●「Understanding the Needs of CDER Drug Review Divisions」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604538.pdf
●「What CDER Can and Can’t Do」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604540.pdf
●「Rocking the Docket」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604541.pdf
●「Externally-Led Patient-Focused Drug Development (PFDD) Meetings」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604543.pdf
●「FDA Patient Affairs」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604544.pdf
●「Office of Health and Constituent Affairs: Patient Representative Program」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604545.pdf
●「CBER Patient Engagement」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604546.pdf
●「Learn from the Pros - Platelet Disorder Support Association (PDSA)」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604547.pdf
●「Learn from the Pros - Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA)」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM604548.pdf
ほとんどは、FDAの組織・役割・システムの説明であり、
ちなみに、最初の「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」は、FDA概要といった感じです。
●「FDA Public Workshop: CDER and You: Keys to Effective Engagement」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Collecting Patient Experience Data: How You Can Best Help FDA」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Supporting Rare Disease Drug Development: CDER’s Rare Diseases Program」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Understanding the Needs of CDER Drug Review Divisions」
https://www.fda.gov/downloads/
●「What CDER Can and Can’t Do」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Rocking the Docket」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Externally-Led Patient-Focused Drug Development (PFDD) Meetings」
https://www.fda.gov/downloads/
●「FDA Patient Affairs」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Office of Health and Constituent Affairs: Patient Representative Program」
https://www.fda.gov/downloads/
●「CBER Patient Engagement」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Learn from the Pros - Platelet Disorder Support Association (PDSA)」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Learn from the Pros - Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA)」
https://www.fda.gov/downloads/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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