第3回 リスクマネジメントと製品設計
コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただければと思います。
●ジップライン
もう10年以上前になると思いますが、まだ日本がPIC/S加盟前、元PIC/Sチェアマンのボブ・トライブ氏が来日され、PIC/S-GMPに関するセミナーの講義を受けたことがあります。日本のPIC/S加盟前でもあり、PIC/S-GMPの考え方に直接触れた初めての機会でした。講義のなかでボブ氏は、リスクマネジメントの重要性について触れ、「あなたの娘さんがバンジージャンプをしたい！と言った時に許可できますか？」という問いかけを通じて、リスクマネジメントの説明をされたのがとても印象的でした。
バンジージャンプではありませんが、昨年、推しのサッカーチーム（V.VAREN長崎です。J1に昇格できました！）のホームスタジアムに設けられているジップラインで、スタジアム上空を飛びました！緊張はしましたが、とても爽快でした。ハーネスを装着して、自分が滑走するときに使用する滑車を手に順番に並んでいる時間帯は、ドキドキでした。この滑車が私の命・・・心臓を手に持っている気分でした。
ということで、ジップラインを想定して、リスク分析の手法としてよく用いられるFMEA（Failure Mode and Effects Analysis）をやってみたいと思います。これは、私が試みたほんの一部で、本当にジップラインを商業化するにあたっては、何十行もの多岐にわたるリスク分析が必要だと思います。
命にかかわる部分の対策は必須、靴落下などに対してもそれなりに、対策が必要ですね。
表１. FMEA実施例（ジップライン）
評価基準（10点満点）：
S=Severity (S)重要度、
O=Occurrence (O)発生頻度
D=Detection (D)検出難易度
RPN＝Risk Priority Number（リスク優先度数）
●ISO14971とICH Q９
さて、医療機器ではリスクマネジメントは必須の要求事項で実施していないと指摘事項です。
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