米国FDA/ウェブサイト「CDER Quality Management Maturity」の更新(2025年5月5日付)

5/5付で米国FDAからウェブサイト「CDER Quality Management Maturity」が更新されています。

今般の更新は、4/23付のFederal Register「Voluntary Quality Management Maturity Prototype Assessment Protocol Evaluation Program」として、自主的品質マネジメント成熟度(QMM)プロトタイプ評価プロトコル評価プログラムを2025年も継続するとの発表に基づくものです。

また本件について、5/6付のECA/GMP Newsが「FDA is extending its Quality Management Maturity Programme」と題して記事に取り上げています

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新ウェブサイト、Federal Registerならびにニュース記事をご参照ください。

 

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