※追記更新（2018.07.13）
4/11付で米国FDAから「Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria 」と題する企業及びFDA向けドラフトガイダンスを発出しています。
類似医療機器の迅速な承認等を目指しているようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス及び公報をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf
●公報「Federal Register: Expansion of the Abbreviated 510(k) Program; Demonstrating Substantial Equivalence Through Performance Criteria」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2018/04/12/2018-07564/guidance-expansion-of-the-abbreviated-510k-program-demonstrating-substantial-equivalence-through
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/11付のRAPSが「FDA Proposes New Option for Device Companies to Apply for 510(k) Clearance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等が理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-proposes-new-option-for-device-companies-to-ap
【7/13付追記更新】
7/12付のRAPSが「CDRH Draft Plan for Abbreviated 510(k) Option Raises Questions」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパプコメ意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/cdrh-draft-plan-for-abbreviated-510k-option-rais
4/11付で米国FDAから「Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria 」と題する企業及びFDA向けドラフトガイダンスを発出していま
類似医療機器の迅速な承認等を目指しているようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
●ドラフトガイダンス「Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●公報「Federal Register: Expansion of the Abbreviated 510(k) Program; Demonstrating Substantial Equivalence Through Performance Criteria」のURL
https://www.federalregister.
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/11付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、背景等が理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【7/13付追記更新】
7/12付のRAPSが「CDRH Draft Plan for Abbreviated 510(k) Option Raises Questions」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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