4/28付のRAPSが「MedCon: FDA officials review common medical device compliance pitfalls」と題する記事を掲載しています。
2025 MedCon conferenceのからの内容ですが、ソフトウェア変更に関する文書の不足、設計変更、そして承認された用途を超えたマーケティングは、米国FDAの当局者らが医療機器の市販前審査で遭遇するよくある問題だと述べているとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/medcon-fda-officials-review-common-medical-device
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