米国FDA/MedCon:期限が迫る中、FDA当局がQMSRを見直し
4/24付のRAPSが「MedCon: FDA officials review QMSR as deadline approaches」と題する記事を掲載しています。
2025 MedCon conferenceのにおいて、品質マネジメントシステム規則(QMSR)の今後の変更は、21 CFR 820に基づく品質システム規則の要件に類似しているものの、企業が移行期間中に何もする必要がないと考えるほど類似しているわけではないと、米国FDAの当局者が述べたとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/MedCon-FDA-officials-review-QMSR-as-deadline-appro
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