※初出掲載 （2025.04.15）
※追記更新 （2025.04.16）
4/14付でEMAから「Recommendations of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) to address vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals」と題する文書とともに、「Tackling vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals in the EU」と題するNews Releaseが出されています。
「放射性医薬品サプライチェーンの脆弱性に対処するための医薬品不足と安全性に関する執行運営グループ（MSSG）の勧告に関する文書」と「EUにおける放射性医薬品サプライチェーンの脆弱性への取り組み」に関するNews Releaseです。
先々は本邦でも参考にしうる可能性があるため、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの文書ならびにNews Releaseをご参照ください。
- 勧告文書「Recommendations of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) to address vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals」
- News Release「Tackling vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals in the EU」
【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「EMA, HMA recommend steps to address potential radiopharmaceuticals shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/EMA,-HMA-recommend-steps-to-address-potential-radi
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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