※初出掲載 （2025.04.09）
※追記更新 （2025.05.13）
4/8付でEMAからウェブサイト「Real-world evidence」の更新通知が発出されています。
リアルワールドエビデンスとリアルワールドデータをより多く活用することで、ベネフィットリスクの判断の根拠となるエビデンスベースを向上させるためのサイトです。
今般の更新は、リフレクションペーパー「Reflection paper on use of real-world data in non interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」が本年3/17付で採択さたれことによるものと思われます。
また本件について、4/8付のRAPSが「EMA adopts reflection paper on RWE from noninterventional studies」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「Real-world evidence」ならびに関連文書をご参照ください。
- 更新ウェブサイト「Real-world evidence」
- リフレクションペーパー「Reflection paper on use of real-world data in non interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」
- 4/8付RAPS「EMA adopts reflection paper on RWE from noninterventional studies」
【5/13付追記更新】
5/12付のECA/GMP Newsが「Real World Evidence: Final Reflection Paper on RWD in NIS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-evidence-final-reflection-paper-on-rwd-in-nis
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