※初出掲載 （2025.04.09）
※追記更新 （2025.04.11）（2025.04.14）（2025.04.15）（2025.04.30）
4/8付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
【4/11付追記更新】
4/10付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates good manufacturing and distribution practice Q&A guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Euro-Roundup-Drug-and-device-industries-lobby-EU-t
【4/14付追記更新】
4/11付のGMP Verlagが「EMA: 2 New Q&As on Third Party Audits of API Suppliers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-2-new-q-as-on-third-party-audits-of-api-suppliers
【4/15付追記更新】
4/14付のECA/GMP Newsが「EMA: QPs must provide a written final Assessment and Approval of Third-Party Audit Reports」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-qps-must-provide-a-written-final-assessment-and-approval-of-third-party-audit-reports
【4/30付追記更新】
4/28付のECA/GMP Newsが「QP Declaration: New Q&As published」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qp-declaration-new-q-as-published
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント