中国CFDA/医療機器IMDRF総会から

2018/03/29 ニューストピックス

中国CFDAから3/23付で「The International Clinical Evaluation Harmonisation Project for International Medical Devices Initiated by China is Approved Unanimously」と題して、また3/28付で「The New Work Item Proposal "Update the List of International Standards Recognized by IMDRF Management Committee Members" was Approved by IMDRF」と題して、“IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)”総会に関する速報が通知されています。
 
また、本件について、3/28付のRAPSが「IMDRF Work on Device Clinical Evaluations Unanimously Supported at China Meeting」と題して記事に取り上げています。
 
IMDRFについては、日本も加盟しています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。

●3/23付で「The International Clinical Evaluation Harmonisation Project for International Medical Devices Initiated by China is Approved Unanimously」のURL
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/226959.html

●3/28付通知「The New Work Item Proposal "Update the List of International Standards Recognized by IMDRF Management Committee Members" was Approved by IMDRF」のURL
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/227172.html

●3/28付RAPS記事「IMDRF Work on Device Clinical Evaluations Unanimously Supported at China Meeting」のURL
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/imdrf-work-on-device-clinical-evaluations-unanimou
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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