※初出掲載 （2025.03.28）
※追記更新 （2025.04.08）（2025.04.16）
3/27付でEMAから“GMP/GDP Inspectors Working Group”による2024年度報告「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2024」とともに関連の新規文書が発出されています。
また同日(3/27)付でウェブサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Distribution Practice Practice (GDP) Inspectors Working Group」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新ウェブサイト、2024年度報告、ならびに新規文書をご参照ください。
- 更新ウェブサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Distribution Practice Practice (GDP) Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/good-manufacturing-practice-gmp-distribution-practice-practice-gdp-inspectors-working-group
- 新規Document「Guidance for Rapporteurs and members of drafting groups of documents developed by the GMP/GDP Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-rapporteurs-members-drafting-groups-documents-developed-gmp-gdp-inspectors-working-group_en.pdf - 新規Document「Three year work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2025-2027」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/three-year-work-plan-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-inspectors-working-group-2025-2027_en.pdf - 新規Document（2024年度報告書）「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2024」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/annual-report-good-manufacturing-distribution-practice-inspectors-working-group-2024_en.pdf
【4/8付追記更新】
4/7付のECA/GMP Newsが「EMA's Plans for the next three Years」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-plans-for-the-next-three-years
【4/16付追記更新】
4/15付のECA/GMP Newsが「EMA's 3-Year Work Plan for GMDP Inspectors Working Group: What's Planned for GDP?」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-3-year-work-plan-for-gmdp-inspectors-working-group-whats-planned-for-gdp
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント