※追記更新（2018.04.04）
3/28付のRAPSが「FDA to USP: Biological Product Monographs Could Delay Biosimilar Approvals」と題する記事を掲載しています。
米国FDAがUSPに対して、「バイオ医薬品関連各条がバイオシミラー承認を遅らせている」といったレターを提出していることに基づいているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、米国FDAからUSPへのレターもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-to-usp-biological-product-monographs-could-de
ちなみに、本件とは直接関係しませんが、容器施栓系関係のUSP各条が再考されているようで、こちらについては、3/28付GMP Platformトピック「USP／容器施栓系関係のUSP各条を再考 」としてお伝えしています。
興味があれば、合せてご参照ください。
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「USP Will Not Develop New Biologic Monographs Without Stakeholder Consensus」と題して、続編的な記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/usp-will-not-develop-new-biologic-monographs-witho
3/28付のRAPSが「FDA to USP: Biological Product Monographs Could Delay Biosimilar Approvals」と題する記事を掲載しています。
米国FDAがUSPに対して、「
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、米国FDAからUSPへのレターもリンク
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、本件とは直接関係しませんが、容器施栓系関係のUSP
興味があれば、合せてご参照ください。
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「USP Will Not Develop New Biologic Monographs Without Stakeholder Consensus」と題して、続編的な記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
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