USP/お前らがバイオシミラー承認を遅らせているのじゃ!

2018/03/29 ニューストピックス

※追記更新(2018.04.04)

3/28付のRAPSが「FDA to USP: Biological Product Monographs Could Delay Biosimilar Approvals」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAがUSPに対して、「バイオ医薬品関連各条がバイオシミラー承認を遅らせている」といったレターを提出していることに基づいているようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、米国FDAからUSPへのレターもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-to-usp-biological-product-monographs-could-de
 
 
ちなみに、本件とは直接関係しませんが、容器施栓系関係のUSP各条が再考されているようで、こちらについては、3/28付GMP Platformトピック「USP/容器施栓系関係のUSP各条を再考」としてお伝えしています。
興味があれば、合せてご参照ください。

【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「USP Will Not Develop New Biologic Monographs Without Stakeholder Consensus」と題して、続編的な記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/usp-will-not-develop-new-biologic-monographs-witho
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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