3/10付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0310第３号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」および事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請 について」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。
『今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）において合意されたガイドラインに従い、CTD 通知を下記のとおりに改訂した。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発0310第３号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」
- 事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請 について」に関する質疑応答集（Q&A）について」
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