3/20付でPMDAから薬生機審発0320第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 」が発出されています。
元は、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課からのものですが、審査実務に係るPMDAとして通知してい.るようです。
目的として、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標を検討してきたところ。
今般、ヒト（自己）表皮（皮膚）再生（別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめまた、とあります。
GMP Platform読者の中で関係する方はね極めて少ないかもしませんが、情報としてお伝えしておきます。
本通知は、下記URLからご参照ください（2つのURLを挙げていますが、掲載サイトが違うだけで通知自体は同一です）。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/248_300320_1.pdf
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/5/f/3/5f361b9aaab7fb01a383ab0701d7b9c1.pdf
元は、厚生労働省医薬・
目的として、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・
今般、ヒト（自己）表皮（皮膚）再生（別紙）
GMP Platform読者の中で関係する方はね極めて少ないかもしま
本通知は、下記URLからご参照ください（2つのURLを挙げて
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.pref.yamaguchi.lg.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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