厚生労働省/「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正

2018/03/20 ニューストピックス

1/31付(なぜか今頃にウェブ掲載と通知がなされている・・・)で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0131第5号「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」が発出されています。

 

薬局や店舗販売業者に対するガイドラインなので、GMP Platform読者には殆ど関係しませんが、例の「ハーボニー偽造品事件」もあり、薬局・店舗販売業者並びに(管理)薬剤師の在り方が見直されたと言っても過言ではありません。

 

そのようなことも踏まえての一部改正でもあるということで、情報としてお伝えしておきます。

 

関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに別添(全70ページのシロモノです)をご参照ください。

 

通知:http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000193462.pdf

 

別添:http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000193461.pdf

 

 

なお、薬局・店舗販売業者関係については、厚生労働省の下記URLの「医薬品の販売制度ウェブサイトに各種通知等が掲載されています。

参考知識として、ご参考まで。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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