※追記更新（2018.03.21）
3/19付で米国FDAから「Clinical Data Summary Pilot Program」と題するパイロットプログラムを通知しています。
米国FDAとして、Clinical Study Report (CSR)に以下の3点を期待するとしています。
・Enhance the accuracy of information used in scientific publications;
・Increase stakeholders' understanding of the basis for FDA's approval decisions; and,
・Inform physicians and other healthcare providers about the detailed results that regulatory decisions were based on.
臨床開発関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm589210.htm
また、本件に伴い、3/19付のRAPSが「FDA Kicks Off Transparency Pilot With First Clinical Study Report Data Published」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、実情等が理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-kicks-off-transparency-pilot-with-first-clinic
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Releases First Clinical Study Summary in New Transparency Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186063-fda-releases-first-clinical-study-summary-in-new-transparency-pilot
3/19付で米国FDAから「Clinical Data Summary Pilot Program」
米国FDAとして、Clinical Study Report (CSR)に以下の3点を期待するとしています。
・Enhance the accuracy of information used in scientific publications;
・Increase stakeholders' understanding of the basis for FDA's approval decisions; and,
・Inform physicians and other healthcare providers about the detailed results that regulatory decisions were based on.
臨床開発関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/Drugs/
また、本件に伴い、3/19付のRAPSが「FDA Kicks Off Transparency Pilot With First Clinical Study Report Data Published」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、実情等が理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Releases First Clinical Study Summary in New Transparency Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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