2/10付のRAPSが「European Commission announces pilot for coordinated assessment of clinical investigations」と題して、ECから発出された「Pilot coordinated assessment for CI/PS」について記事に取り上げています。
EU加盟国は、欧州委員会が調整し、医療機器規則（MDR）および体外診断機器規則（IVDR）に沿って、臨床調査および性能研究の評価のための単一の申請を受け付けるパイロットプログラムを開始したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- 2/10付RAPS「European Commission announces pilot for coordinated assessment of clinical investigations」
- EC「Pilot coordinated assessment for CI/PS」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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