3/13付のECAGMP Newsが「Inspectors' Aide Memoire on Process Validation - a Detailed Analysis」と題する記事を掲載しています。
ドイツの州規制当局ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)によるバリデーションの一般原則とQRMをPVにどのように活かすかを述べた、全47ページの査察官備忘録について述べています。
根本には、4月開催のECA主催セミナーの宣伝とも思えますが、本ニュース記事にはそれなりに備忘録概要が記されていますので、記事だけ目を通すということで構わないかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/inspectors-aide-memoire-on-process-validation-a-detailed-analysis
ドイツの州規制当局ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)によるバリデーションの一般
根本には、4月開催のECA主催セミナーの宣伝とも思えますが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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