3/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Former FDA Official Shares Tips for Data Integrity Compliance」と題するニュース記事を掲載しています。
3/7に開催されたFDAnews Webinar でのCDER’s Office of Compliance and Biologics Qualityの前副部長による講演内容からのようです。
Data Integrityについては、80名以上の死者を出したヘパリン問題以降、2008年頃からフォーカスするようになったとのこと。
ニュース記事末尾にある「試験検査やその他作業の記録はその時点で残すことが求められ、試験検査後15～20分も経過していたら問題だ」は、ある意味その通りですので、注意しましょう。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185909-former-fda-official-shares-tips-for-data-integrity-compliance
3/7に開催されたFDAnews Webinar でのCDER’s Office of Compliance and Biologics Qualityの前副部長による講演内容からのようです。
Data Integrityについては、80名以上の死者を出したヘパリ
ニュース記事末尾にある「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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