2025年1/7付で米国FDAから「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品の臨床評価における性差の研究に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/14付のRAPSが「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」
- 2025年1/14付RAPS「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」
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