米国FDA/医薬品の臨床評価における性差の研究に関するドラフトガイダンス
2025年1/7付で米国FDAから「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品の臨床評価における性差の研究に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/14付のRAPSが「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」
- 2025年1/14付RAPS「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」
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