2/27付のRAPSが「FDA Considers Shift on Device Quality System Regulations」と題する記事を掲載しています。
米国の現行医療機器規則「21 CFR 820 - Quality System Regulation」について、国際調和活動の一環として、「ISO 13485 ：2016」の条項を規制要件に加えることを検討しているといった内容です。
あれほどISOを毛嫌い(？)していたFDAが、ここに来て姿勢を変えてきたということでしょうか。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/fda-considers-a-shift-on-device-quality-system-reg
米国の現行医療機器規則「21 CFR 820 - Quality System Regulation」について、国際調和活動の一環として、「
あれほどISOを毛嫌い(？)していたFDAが、
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.raps.org/news-and-
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