2/12付のMED DEVICE ONLINEが「How To Build A Value-Added GMP Supplier Management Program」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば「付加価値GMPサプライヤー管理プログラムの構築方法」といったところかと思います。
各方面の基準を理解し単一の基準要件を超えることで、より精度の高い評価が行えるといった内容のようです。
（そんなスーパーマンのようなことが出来るくらいなら）当たり前のようにも思えますが、と言ったら叱られるでしょうか。
例えば、以下のようなものが挙げられています。
・ISO 9001:2015 - Quality management systems — Requirements
・ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
・21 CFR 820 - Quality System Regulation
・GHTF/SG3/N17:2008 - Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers
・ICH Q9
・PIC/S GMP Part I
・PIC/S GMP Part II
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/how-to-build-a-value-added-gmp-supplier-management-program-0001
タイトルを直訳すれば「付加価値GMPサプライヤー管理プログラ
各方面の基準を理解し単一の基準要件を超えることで、
（そんなスーパーマンのようなことが出来るくらいなら）
例えば、以下のようなものが挙げられています。
・ISO 9001:2015 - Quality management systems — Requirements
・ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
・21 CFR 820 - Quality System Regulation
・GHTF/SG3/N17:2008 - Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers
・ICH Q9
・PIC/S GMP Part I
・PIC/S GMP Part II
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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