2/27付のECA/GMP Newsが「Revision of EU GMP Chapter 1 to enhance Quality Risk Management」と題する記事を掲載しています。
タイトル通り、本年度改訂予定のEU-GMP Chapter 1（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）にQuality Risk Management （QRM）が取り込まれるというものです。
ちなみに、QRMについては、全Chapters・Annexesに係るとして、元々あった「Annex 20（品質リスクマネジメント：ICH Q9に相当）」が取り下げられています。
《注》PIC/S GMPにおいては、Annex 20として健在です。
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-eu-gmp-chapter-1-to-enhance-quality-risk-management
なお、EU-GMPのQRM関連としては、2/14付GMP Platformトピック「EU-GMP／QRMを探して」としてお伝えしています。
合せてお読み頂ければ、EU-GMPの中でQRMが如何に重要視されているかが理解できるものと思います。
タイトル通り、本年度改訂予定のEU-GMP Chapter 1（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）にQuality Risk Management （QRM）が取り込まれるというものです。
ちなみに、QRMについては、全Chapters・Annexe
《注》PIC/S GMPにおいては、Annex 20として健在です。
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
なお、EU-GMPのQRM関連としては、2/14付GMP Platformトピック「EU-GMP／QRMを探して」
合せてお読み頂ければ、EU-GMPの中でQRMが如何に重要視
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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