2/27付のECA/GMP Newsが「Revision of EU GMP Chapter 1 to enhance Quality Risk Management」と題する記事を掲載しています。
タイトル通り、本年度改訂予定のEU-GMP Chapter 1（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）にQuality Risk Management （QRM）が取り込まれるというものです。
ちなみに、QRMについては、全Chapters・Annexesに係るとして、元々あった「Annex 20（品質リスクマネジメント：ICH Q9に相当）」が取り下げられています。
《注》PIC/S GMPにおいては、Annex 20として健在です。
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-eu-gmp-chapter-1-to-enhance-quality-risk-management
なお、EU-GMPのQRM関連としては、2/14付GMP Platformトピック「EU-GMP／QRMを探して」としてお伝えしています。
合せてお読み頂ければ、EU-GMPの中でQRMが如何に重要視されているかが理解できるものと思います。
タイトル通り、本年度改訂予定のEU-GMP Chapter 1（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）にQuality Risk Management （QRM）が取り込まれるというものです。
ちなみに、QRMについては、全Chapters・Annexe
《注》PIC/S GMPにおいては、Annex 20として健在です。
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
なお、EU-GMPのQRM関連としては、2/14付GMP Platformトピック「EU-GMP／QRMを探して」
合せてお読み頂ければ、EU-GMPの中でQRMが如何に重要視
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