※初出掲載 （2024.12.14）
※追記更新 （2024.12.18）（2024.12.19）（2025.01.08）（2025.01.16）
12/13付でPIC/S本部から「Adoption and Entry into force of Guidance Documents on Remote Assessments」と題するニュースが発行されています。
PIC/Sは、「Guidance on Remote Assessments (PI 056-1)（リモート評価に関するガイダンス）」と「Aide Memoire on Remote Assessments (PI 057-1)（リモート評価に関する覚書）」の2点のリモート査察関係の文書を公開しました。
これらは、2025 年 1 月 1 日に発効します。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュースならびに文書を参照ください。
- News「Adoption and Entry into force of Guidance Documents on Remote Assessments」
- 「Guidance on Remote Assessments (PI 056-1)」
- 「Aide Memoire on Remote Assessments (PI 057-1)」
【12/18付追記更新】
12/17付のRAPSが「PIC/S offers guidance on remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/12/PIC-S-offers-guidance-on-remote-inspections
【12/19付追記更新】
12/19付のGMP Verlagfが「PIC/S: Guidance on Remote Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-guidance-on-remote-assessments
【2025年1/8付追記更新】
2025年1/7付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Guidance Documents on Remote Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-publishes-guidance-documents-on-remote-assessments
【2025年1/16付追記更新】
2025年1/15付のECA/GMP Newsが「Two new PICS Documents on Remote Assessments published」と題して、追加記事を掲載しています。
ECAのGDPグループによるGDPの観点からの内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/two-new-pics-documents-on-remote-assessments-published
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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