※追記更新（2018.03.05）
2/20付で米国Federal Register「Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」が公報されています。
米国外での医療機器の臨床試験データに関する最終規則です。
合せて、2/20付で米国FDAから「Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions」と題する企業及びスタッフ向けガイダンスが発出されています。
本邦にも関係する内容かと思います。
なお、本公報及びガイダンスは2/21付で発効となります。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのFederal register並びにガイダンスをご参照ください。
●Federal register「Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2018/02/21/2018-03244/human-subject-protection-acceptance-of-data-from-clinical-investigations-for-medical-devices
●最終ガイダンス「Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM597273.pdf
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「Final FDA Rule Requires Medical Device Trials Outside US to Conform to GCP」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/final-fda-rule-requires-medical-device-trials-outs
【3/5付追記更新】
3/2付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA to Require GCP Compliance for Device Trials That Rely on Foreign Clinical Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185857-fda-to-require-gcp-compliance-for-device-trials-that-rely-on-foreign-clinical-data
2/20付で米国Federal Register「Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」が公報されています。
米国外での医療機器の臨床試験データに関する最終規則です。
合せて、2/20付で米国FDAから「Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions」
本邦にも関係する内容かと思います。
なお、本公報及びガイダンスは2/21付で発効となります。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのFedera
●Federal register「Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices」のURL
https://www.federalregister.
●最終ガイダンス「Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「Final FDA Rule Requires Medical Device Trials Outside US to Conform to GCP」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【3/5付追記更新】
3/2付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA to Require GCP Compliance for Device Trials That Rely on Foreign Clinical Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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