米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsの改訂ガイダンス発出
2018/02/15
ニューストピックス
※追記更新（2018.02.16）
※追記更新（2018.02.21）
2016年8/17付（8/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス」としてお伝えした“共結晶のドラフトガイダンス”ですが、2018年2/14付で米国FDAから企業向け改訂ガイダンス「Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals」と題して発出されています。
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しますが、それぞれの結晶状態の物理的性質が異なることから固形製剤においてはADMEが変わってしまうということで有効性・安全性に影響を及ぼす可能性があります。
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、しいては製造販売業者の全てに影響を及ぼすことになります。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
また、本最終改訂ガイダンス発出に伴い、2/14付のRAPSが「Pharmaceutical Co-Crystals: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
ニュース末尾には、本最終改訂ガイダンス並びに公報（Federal Register）もリンクされています。
興味のある方は、合せて下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/pharmaceutical-co-crystals-fda-finalizes-guidance
【2/16付追記更新】
2/15付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA’s co-crystal final guidance to reduce cGMP burden」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/02/15/US-FDA-s-co-crystal-final-guidance-to-reduce-cGMP-burden
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Co-Crystals in NDAs and ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185689-fda-finalizes-guidance-on-co-crystals-in-ndas-and-andas
※追記更新（2018.02.21）
2016年8/17付（8/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス」としてお伝えした
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しま
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終改訂ガイダンス発出に伴い、2/14付のRAPSが
ニュース末尾には、本最終改訂ガイダンス並びに公報（Feder
興味のある方は、合せて下記URLのニュース記事をご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
【2/16付追記更新】
2/15付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA’s co-crystal final guidance to reduce cGMP burden」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Co-Crystals in NDAs and ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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